12月20日,我院在心內科召開“EASi-HF–一項在癥狀性心力衰竭(HF)(NYHA II-IV級)且左心室射血分數(LVEF)≥40%的受試者中評價口服BI 690517和恩格列凈聯合用藥相較于安慰劑和恩格列凈聯合用藥的有效性和安全性的III期、雙盲、隨機、平行分組、優效性試驗”項目啟動暨培訓會。副院長張悅,心內科主任涂曉文博士及研究團隊,機構辦、醫患辦、彩超室負責人,申辦方項目負責人參加會議。
該項目為國際多中心臨床試驗,計劃在全球大約30個國家招募約6000名參與者,申辦方為德國Boehringer Ingelheim(勃林格殷格翰)公司,組長單位為復旦大學附屬中山醫院,本研究旨在評價在癥狀性心力衰竭(HF:NYHA II-IV)且LVEF≥40%的受試者中研究BI 690517與恩格列凈聯合使用相比恩格列凈的有效性和安全性。
張悅副院長在啟動會上強調,臨床科室要積極參與更高層次的臨床研究,以科研水平的提升促進學科建設,臨床科室和機構辦以更高的標準、更嚴的要求,規范實施藥物臨床試驗。
心內科主任涂曉文博士表示項目參與各方要緊密配合,加強溝通協作,研究者要遵守GCP法規和試驗方案,共同保證高質量完成項目。
項目CRA蔡婉璐針對臨床試驗方案的流程和相關重要關鍵點進行了培訓和講解,隨后研究團隊成員對方案實施相關問題展開討論,CRA對研究者們提出的問題進行解答。
據悉,這是我院開展藥物臨床試驗以來的首個國際合作科研項目,能夠成功獲得該項目標志著我院臨床科研水平邁上新的臺階,并開始在國際臨床研究舞臺上嶄露頭角。