在南昌市中心醫(yī)院(八一大道老福山院區(qū))心血管內(nèi)科涂曉文主任研究團隊與藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室的積極努力下,經(jīng)過項目申辦方的層層篩選,我院從17家醫(yī)院中脫穎而出,成功獲得一項心衰治療國際合作臨床研究項目。
國際多中心臨床研究是多個區(qū)域、多個中心按照同一臨床試驗方案同時開展臨床試驗。該項目申辦方為國際知名藥物研發(fā)驅(qū)動企業(yè)——勃林格殷格翰(Boehringer-Ingelheim),是一項以心力衰竭(NYHA II-IV級)且LVEF≥40%的患者為對象的評價口服BI690517和恩格列凈聯(lián)合用藥相較于安慰劑和恩格列凈聯(lián)合用藥的有效性和安全性的III期、雙盲、隨機、平行分組、優(yōu)效性臨床研究,計劃在北美、拉丁美洲、歐洲、澳大利亞、南非、亞洲約600家研究中心(醫(yī)院)中對約6000例受試者開展最長約為3.5年的臨床研究觀察。
國際多中心臨床研究項目的申辦方對臨床研究中心、倫理委員會、臨床研究者有著極為嚴(yán)格的篩選要求,要求承擔(dān)項目的研究中心在臨床研究者資質(zhì)、硬件水平、病源量、項目管理、質(zhì)量管理、風(fēng)險控制、響應(yīng)速度、執(zhí)行力等諸多方面能夠滿足項目的需要。
能夠成功獲得該項目標(biāo)志著我院臨床科研水平邁上新的臺階,并開始在國際臨床研究舞臺上嶄露頭角。