為進一步規范我院醫學倫理審查工作,助力醫院臨床研究高質量發展,保護臨床試驗受試者安全,提高研究者在臨床試驗過程中倫理意識。9月6日,醫學倫理委員會辦公室成員就“倫理審查方式及跟蹤審查流程、SAE處理流程、獲得知情同意注意事項”主題赴神經內科進行倫理審查相關知識宣講活動。
宣講現場,醫學倫理委員會辦公室潘琳娜博士圍繞倫理審查過程中法律法規、審查方式、跟蹤審查、SAE處理流程、知情同意書等幾個方面,對醫學倫理審查法律法規政策及我院審查流程進行講解。重點講述SAE發生時處理流程,以及對弱勢群體、限制民事行為能力人、無民事行為能力人的知情同意簽署注意事項。通過案例分享,使參會人員認識到倫理審查在臨床研究中的重要性,研究者在試驗過程中要把控風險,獲得知情同意過程合法合規。
同時,倫理辦公室秘書雷衍虎針對目前神經內科在研的項目進行了總結,對外院發生的SAE進行了傳達,對神經內科臨床研究中心目前在研項目后期需要重點關注的問題進行再次強調。
會后,神經內科科主任樊萍進行總結,隨著國家科研創新的高速發展,要求研究者在臨床試驗過程中要更加規范,開展臨床試驗過程中遇到的問題要及時與倫理委員會、GCP溝通,嚴格按照試驗方案要求進行臨床試驗。
通過此次宣講活動,我院臨床研究工作者將對倫理審查工作有了更加全面、深入的了解,對提升我院臨床研究倫理審查意識和能力起到了積極的推動作用,同時,也將為我院臨床研究的高質量發展奠定堅實的倫理基礎。