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我院順利通過醫療器械臨床試驗機構備案監督檢查

來源: 發布時間:2023-09-12 09:24:12 點擊量:1632

 

9月8日,江西省藥品認證審評中心對我院醫療器械臨床試驗機構備案進行監督檢查。在家院領導、機構辦、倫理委員會辦公室及相關臨床醫技科室負責人參加匯報會。  

此次檢查是江西省藥品認證審評中心根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》《醫療器械臨床試驗機構監督檢查要點(征求意見稿)》,對我院醫療器械臨床試驗備案后進行的監督檢查。

檢查組查閱了機構資質和文件體系,到醫學檢驗科、皮膚科等專業科室進行了現場檢查,實地查看了硬件設施、醫療器械管理及制度文件等,并對相關記錄和資料進行了核查,對人員進行了醫療器械GCP知識考核。

會上,檢查組對我院醫療器械臨床試驗備案工作給予了充分肯定,并對檢查中發現的問題進行了反饋和指導,同時提出了寶貴的意見和建議。

魏友平院長代表機構對檢查組專家的辛勤工作和專業指導表示感謝,并表示機構將聚集問題、迅速整改、持續改進、不斷完善,以此次檢查為契機推動機構建設和臨床試驗工作邁上新臺階。


 

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