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我院醫學倫理委員會通過一項GCPⅡ期 臨床試驗

來源: 發布時間:2023-09-01 10:17:02 點擊量:1825

8月29日下午,我院醫學倫理委員會召開2023年第二次項目審查會議,會議由院黨委書記、醫學倫理委員會主任委員彭雪琴主持,南昌市婦聯黨組成員副主席皮潔、我院副院長、醫學倫理委員會副主任委員唐清美、南昌大學第一附屬醫院倫理辦鄭宇等12位倫理會委員參加了此次會議。會上,呼吸與危重癥醫學科主任項目PI吳吉鋒對項目情況進行了匯報,各位倫理委員與申辦方采取視頻連線方式進行了線上答疑。

會議對江蘇康緣藥業股份有限公司的“芪白平肺顆粒治療慢性阻塞性肺疾病穩定期(氣虛痰瘀阻肺證)Ⅱ期臨床試驗”項目進行了項目審查,與會倫理委員們秉持嚴肅認真的態度,針對倫理審查要點,從研究方案的科學性、試驗的風險及受益、知情同意書告知、項目實施過程中臨床研究參與者的依從性以及不良反應的處置等方面進行仔細審查,并提出了相關的問題及建議,主要研究者和申辦方作了逐一解答,最終通過投票表決的形式,此項目通過批準。

會議強調醫學倫理委員會是為保護受試者的權益和安全及試驗項目符合倫理性而設置,宗旨是通過對臨床研究項目的科學性、倫理合理性進行審查,確保受試者尊嚴、安全和權益得到保護。倫理委員會對呼吸與危重醫學科提出要求保障藥物臨床試驗過程規范,數據和結果的科學、真實、可靠,保護受試者的權益和安全。

 

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