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我院首個III期GCP項目在內分泌科啟動

來源: 發布時間:2023-07-04 09:11:48 點擊量:1942

以科研促發展,以發展促提升。6月30日上午,我院召開“長效重組胰高血糖素樣肽-1注射液治療二甲雙胍療效不達標的2型糖尿病患者的隨機、開放、度易達?平行對照的多中心Ⅲ期療效相似性臨床研究”(SL-209)項目啟動會。副院長、機構副主任張悅,內分泌科、檢驗科負責人、機構辦主要成員、項目CRA、CRC及相關輔助科室負責同志、業務骨干參加會議。

張悅副院長在會上強調,要堅持高標準、嚴要求,主動對標國家局核查的標準,以高度的責任心和嚴謹的態度嚴格按照方案和流程進行試驗,積極探索積累GCP經驗,把該項目做成我院的“樣板項目”。

PI王春華副主任感謝申辦方、機構辦、CRA、CRC等對該項目的支持和配合,表示將以嚴謹的工作態度,嚴格按照方案和流程進行試驗,同時對項目試驗工作進行了部署。

機構辦主任羅江要求所有研究者加強學習,嚴格按照GCP法規要求開展試驗;CRA、CRC要認真履行職責,加強監查和協調,協助研究者做好臨床試驗;機構辦也將加強指導和協調保障,各方共同努力確保把該項目打造成能夠經得起國家局核查的項目。項目組CRA從SL-209項目的研究背景、試驗項目要求、臨床試驗方案及流程、受試者知情同意過程、藥物管理和受試者日志、安全事件定義及報告流程等方面對研究人員進行了培訓。

培訓結束后,研究人員對方案及項目實施進行了深入討論。SL-209項目在內分泌科順利啟動,標志著我院開啟了藥物臨床試驗的新篇章。下一步,我院將不斷加強GCP機構建設,強化對藥物臨床試驗的管理,以科學嚴謹務實的態度推動藥物臨床試驗工作不斷進步,助力醫院醫療、科研高質量發展。

 

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