6月6日下午,我院醫學倫理委員會召開第一次GCP項目審查會議,會議由院黨委書記、倫理委員會主任委員彭雪琴主持,11位倫理會委員出席了該會議,南昌大學第一附屬醫院倫理辦鄭宇同志作為我院倫理委員成員對醫學倫理項目審查工作進行了審查。
本次會議對北京雙鷺藥業股份有限公司的“長效重組胰高血糖素樣肽-1注射液治療二甲雙胍療效不達標的2型糖尿病患者的隨機、開放、度易達?平行對照的多中心III期療效相似性臨床研究”進行了項目審查。
我院負責此次項目的主要研究者內分泌科王春華主任首先向到會委員介紹了試驗藥物背景、研究方案、受試者保護等內容。隨后,主審委員及到會的其它委員向主要研究者和申辦方現場提出問題,主要研究者和申辦方逐一作了解答。到會的11位委員認真負責,認真討論,以科學嚴謹的工作態度,以扎實過硬的專業素養、以精誠仁愛的人文素養,從保護受試者的角度,字斟句酌,一絲不茍,對試驗方案具體操作、受試者獲益、知情同意等多個方面提出了意見和看法,最終通過投票表決的形式,出具了項目倫理審查結論。
此次會議是我院醫學倫理委員會召開的第一次GCP項目倫理審查會議,對于規范我院臨床試驗項目的科學性、倫理的合理性、項目實施的可行性具有重要意義,今后我院倫理委員會將繼續致力于保護受試者的尊嚴和安全,維護受試者權益。